Anvisa aprova lenacapavir para prevenção do HIV; versão injetável é aplicada a cada seis meses

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o lenacapavir como alternativa de profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (12). Apesar do aval regulatório, ainda não há estimativa de preço nem definição sobre a disponibilidade do medicamento no Brasil.

Produzido pela Gilead Sciences e comercializado como Sunlenca, o lenacapavir integra uma classe inovadora de antirretrovirais. Ele é indicado para pessoas a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, e teste negativo para HIV antes do início do uso.

Como funciona e quais os diferenciais

O fármaco estará disponível nas formas injetável e oral e atua em múltiplas etapas do ciclo replicativo do HIV, o que explica seu potencial preventivo. O principal diferencial é a versão injetável com aplicação semestral, apontada por especialistas como um avanço para melhorar a adesão ao tratamento em comparação à PrEP oral diária.

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde incluiu o lenacapavir como opção adicional de PrEP e, em dezembro, recomendou expansão do acesso. Ensaios clínicos indicaram boa eficácia em diferentes públicos, incluindo adolescentes, mulheres, homens cisgênero e pessoas trans.

Preço, SUS e próximos passos

O custo pode ser um obstáculo. Estudos citados na literatura internacional estimam que o tratamento anual possa ultrapassar US$ 28 mil por paciente. No Brasil, o medicamento ainda passará pela definição de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.
A eventual incorporação ao SUS dependerá de análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e de decisão do Ministério da Saúde.

Segurança e possíveis efeitos

Segundo a Anvisa, o perfil de segurança é favorável, com eventos adversos leves a moderados. Na forma injetável, podem ocorrer reações locais (dor, inchaço, vermelhidão, nódulos, endurecimento e coceira). A agência alerta para risco de resistência se o medicamento for iniciado durante infecção aguda não diagnosticada ou se houver atraso no diagnóstico após eventual infecção durante o uso.

Como é o uso

Injetável: aplicação subcutânea no abdômen, por profissional de saúde, a cada seis meses.

Oral: comprimidos com esquema definido pelo médico.

O que é PrEP

A PrEP faz parte da prevenção combinada ao HIV. Hoje, o SUS oferece PrEP oral diária (tenofovir + emtricitabina). A estratégia inclui ainda testagem regular, PEP, uso de preservativos, tratamento antirretroviral e outras ações de redução de risco.

🟦 O que você precisa saber

Aprovação: Anvisa autoriza lenacapavir como PrEP.

Diferencial: injeção semestral.

Indicação: ≥12 anos, ≥35 kg, HIV negativo.

Preço/SUS: ainda indefinidos; dependem de CMED e Conitec.

Segurança: efeitos geralmente leves; atenção ao risco de resistência.